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2020执业药师《药学专业知识二》复习知识点(29)

来源:考试吧 2019-12-03 10:52:41 要考试,上考试吧! 执业药师万题库
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  点击查看:2020执业药师《药学专业知识二》复习知识点汇总

  注射剂的溶剂与附加剂

  一、注射用水

  1、纯化水、注射用水和灭菌注射用水

  (1)纯化水:原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得的供药用的水,不含任何附加剂。不得用于注射剂的配制。

  (2)注射用水:纯化水经蒸馏所制得的水。也称无热原水,可用于注射剂的配制。

  (3)灭菌注射用水:注射用水经灭菌所制得的水,是无热原、无菌的水。主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂。

  2、质量要求

  注射用水与一般蒸馏水的区别主要是无热原,注射用水必须进行细菌内毒素(热原)和微生物限度的检查。

  3、原水处理

  4、蒸馏法制备注射用水

  (1)蒸馏水器

  ①塔式蒸馏水器(很难保证无热原,目前不常用);

  ②多效蒸馏水器;

  ③汽压式蒸馏水器。

  (2)注射用水的收集与保存

  弃去部分初馏液,检查合格后方可收集,收集时应防止空气中灰尘及其他污染物的落入;注射用水应在80℃以上或灭菌后密封保存、65℃以上保温循环存放。

  (3)注射用水的检查

  生产过程中检查几个主要项目,如氯化物、重金属、pH、铝盐。热原一般定期检查。

  二、注射用油

  常用注射用油:大豆油、芝麻油、茶油等。

  注射用大豆油的具体规定为:

  (1)碘值:控制不饱和脂肪酸含量;

  (2)酸值:控制游离脂肪酸含量;

  (3)皂化值:控制油中游离与结合脂肪酸含量。

  三、其他注射用溶剂

  (1)乙醇(可供肌内与静脉注射,浓度不超过10%);

  (2)甘油(可供肌内与静脉注射,浓度一般为1%—50%);

  (3)1,2-丙二醇(可供肌内与静脉注射,常与水制成复合溶剂,常用浓度为1%—30%);

  (4)聚乙二醇(PEG) 300-400(常作注射溶剂);

  (5)苯甲酸苄酯:脂溶性溶剂;

  (6)二甲基乙酰胺(DMA):中性液体,连续使用,注意毒性。

  四、附加剂

  选择附加剂应注意的几个问题:

  (1)附加剂的溶解性能

  如:以水为溶剂的注射剂若需加入抑菌剂,应选水溶性抑菌剂,反之也如此。

  (2)抗氧剂应与注射剂介质的极性与pH相适应(即脂溶性与水溶性)

  如:亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠用于偏酸性液,亚硫酸钠、硫代硫酸钠用于偏碱性液。

  (3)抗氧惰性气体

  如:氮气,碱、酸溶液均可用二氧化碳,也适用偏酸溶液。

  (4)附加剂的药用规格

  如:聚山梨酯 80(吐温 80)仅可用于肌内注射,而泊洛沙姆 188(F68)、磷脂可用于静脉用注射剂(输液)。

  (5)抑菌剂的使用

  只有在必要时才加入,一般绝大多数注射剂不需要加抑菌剂;大于5ml的注射剂应慎重选择填加抑菌剂;供静脉或椎管用注射剂一般不得加入抑菌剂。

  (6)注射用附加剂应符合药典或药政部门颁布的标准要求,并有相应的质量标准。

 

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